【药品名称】

通用名：苹果酸舒尼替尼胶囊

商品名：索坦（Sutent）

【成分】

本品主要成分为苹果酸舒尼替尼（Sunitinib Malate）。其化学名称为：N-[2-(二乙氨基)乙基]-5-[[4-(2-甲基丙氧基)-3-甲基苯基]氨基]-2-吡啶甲酰胺苹果酸盐。

【性状】

本品为硬胶囊，内容物为橙黄色至深橙色颗粒或粉末。

【适应症】

适用于治疗以下疾病：

1. 不能手术切除的晚期肾细胞癌。

2. 甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST）。

3. 不可切除或转移性高分化胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）。

【规格】

每粒胶囊含苹果酸舒尼替尼40mg或50mg。

【用法用量】

1. 肾细胞癌：推荐剂量为每日一次，每次50mg，连续服用4周后停药2周（即4/2给药方案）。

2. 胃肠间质瘤和胰腺神经内分泌肿瘤：推荐剂量为每日一次，每次37.5mg，空腹服用。

3. 请严格按照医生指示服药，不得擅自更改剂量或停药。

【不良反应】

常见不良反应包括但不限于：

- 胃肠道不适（如恶心、呕吐、腹泻）

- 高血压

- 疲劳感

- 手足综合征

- 血液学异常（如贫血、白细胞减少）

严重不良反应可能包括：

- 心脏毒性

- 肝功能损害

- 出血事件

如出现上述症状，请立即就医。

【禁忌】

对本品任何成分过敏者禁用；孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1. 在治疗期间应定期监测血压、肝功能等指标。

2. 避免与强效CYP3A4抑制剂或诱导剂合用，除非在医生指导下调整剂量。

3. 患有心脏病史患者需谨慎使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品可能导致胎儿伤害，育龄女性及其伴侣在接受治疗期间应采取有效避孕措施。哺乳期妇女应停止哺乳。

【儿童用药】

尚未建立本品在儿童中的安全性和有效性数据，不建议用于儿童。

【老年患者用药】

老年患者无需调整初始剂量，但需密切监测其耐受情况。

【药物相互作用】

本品可能通过CYP3A4代谢，因此应避免与强效CYP3A4抑制剂或诱导剂同时使用。

【贮藏】

密封保存于不超过30℃干燥处，避免阳光直射。

【有效期】

36个月

【生产企业】

[公司名称]

地址：[详细地址]

电话：[联系电话]

注：以上信息仅供参考，请在专业医师指导下使用。如有疑问，请咨询药师或医生。

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