【召回药品管理制度】为保障公众用药安全，规范药品在流通和使用过程中的质量控制与风险管理工作，确保问题药品能够及时、有效地被识别、追踪和处理，特制定本药品召回管理制度。该制度旨在建立完善的药品召回机制，提升企业对药品质量安全的管理能力，维护消费者合法权益。

一、适用范围

本制度适用于本企业所有涉及药品生产、销售、储存及配送的环节。凡因质量问题、安全隐患或不符合国家相关法规要求的药品，均应按照本制度进行召回处理。

二、召回定义与分类

药品召回是指药品上市许可持有人、生产企业或经营企业根据相关规定，对已上市销售的药品采取措施，将其从市场中撤回，并对已售出的药品进行有效处置的行为。

根据药品存在风险的程度，召回分为以下三类：

1. 一级召回：使用后可能引起严重健康危害的药品；

2. 二级召回：使用后可能引起暂时性或可逆性健康危害的药品；

3. 三级召回：使用后不会引起健康危害，但存在其他质量问题的药品。

三、召回职责分工

1. 药品质量管理部：负责组织和实施药品召回工作，包括信息收集、评估、报告及后续处理。

2. 市场销售部：负责与客户沟通，协助完成召回药品的回收工作。

3. 仓储物流部：负责召回药品的接收、存储及运输工作。

4. 法务合规部：负责审核召回流程是否符合法律法规要求，提供法律支持。

四、召回启动条件

当出现以下情况之一时，应立即启动药品召回程序：

- 国家药品监督管理部门发布召回通知；

- 企业内部发现药品存在质量问题或安全隐患；

- 客户投诉或不良反应报告表明药品存在潜在风险；

- 公众媒体曝光或社会舆论引发广泛关注的问题药品。

五、召回流程

1. 信息收集与评估：由质量管理部对问题药品进行全面调查，评估其风险等级。

2. 制定召回方案：根据评估结果，制定详细的召回计划，明确召回范围、方式、时间安排等。

3. 召回通知发布：通过官方渠道向相关单位及消费者发布召回公告。

4. 回收与处理：组织相关部门开展药品回收工作，确保召回药品得到妥善处理。

5. 后续跟踪与总结：对召回过程进行记录与分析，总结经验教训，完善质量管理体系。

六、召回记录与报告

所有召回活动必须详细记录，包括召回原因、范围、数量、处理方式及结果等，并定期向上级主管部门提交书面报告。

七、附则

本制度自发布之日起施行，由企业质量管理部负责解释和修订。各相关部门应严格遵守本制度，确保药品召回工作的规范性和有效性。

通过建立健全的药品召回管理制度，企业能够更好地履行社会责任，提升药品质量安全管理水平，为公众提供更加安全、有效的药品保障。