在制药行业中,确保药品的质量和安全性是至关重要的。为此,国家食品药品监督管理局颁布了《药品生产质量管理规范》(即GMP),以规范药品的生产流程和质量控制。为了帮助相关人员更好地理解和掌握新版GMP的要求,我们特别准备了这套考试试题及答案。
一、单项选择题
1. 以下哪一项不是新版GMP中对厂房设施的基本要求?
A. 防止污染
B. 便于清洁
C. 提高产量
D. 确保产品安全
正确答案:C
解析:新版GMP强调的是产品质量与安全,而非单纯追求产量。
2. 下列哪种设备需要定期进行校准?
A. 打印机
B. 电子天平
C. 办公电脑
D. 文件柜
正确答案:B
解析:电子天平作为精密测量仪器,必须定期校准以保证数据准确性。
二、多项选择题
1. 新版GMP对于员工培训有哪些具体规定?
A. 每位员工每年至少接受一次培训
B. 培训内容应包括法律法规知识
C. 培训记录需长期保存
D. 只有管理层需要参加培训
正确答案:A、B、C
解析:新版GMP强调全员参与培训,不仅限于管理层。
2. 关于洁净区的管理,下列说法正确的是?
A. 进入洁净区前需更换专用服装
B. 洁净区内禁止携带个人物品
C. 每日需对洁净区进行彻底清洁
D. 洁净区内的空气无需过滤
正确答案:A、B、C
解析:洁净区的空气必须经过高效过滤处理,以保持环境无菌状态。
三、判断题
1. 生产过程中产生的废弃物可以直接丢弃。
A. 正确 B. 错误
正确答案:B
解析:生产过程中产生的废弃物需按照规定程序处理,不得随意丢弃。
2. 药品包装材料的选择不影响药品质量。
A. 正确 B. 错误
正确答案:B
解析:药品包装材料的选择直接影响药品的稳定性和有效期。
以上就是本次关于新版GMP考试的部分试题及答案。通过学习这些内容,相信您已经对新版GMP有了更深入的理解。希望每位从业者都能严格遵守相关规定,共同维护药品行业的健康发展。